隨著國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展，制藥廠(chǎng)GMP改造取得了階段性成果，但是不少企業(yè)投入大量資金進(jìn)行GMP改造時(shí)，最后卻沒(méi)有改善藥品質(zhì)量，很大原因在于前期的凈化車(chē)間設(shè)計(jì)與施工不科學(xué)。今天帶你全面了解制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)施工工程，希望給您帶來(lái)些微幫助。
一、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)依據(jù)
1、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50019-2003
2、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50457-2008
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010版
4、《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB 50073-2013
5、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB 50016-2014
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
二、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工工程存在的問(wèn)題
正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)、施工、廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；
③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；
④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規(guī)定；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求
三、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間布置的一般要求
制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間各個(gè)部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證凈化車(chē)間的潔凈度。不論是新建凈化廠(chǎng)房還是舊凈化廠(chǎng)房改造，平面布置都應(yīng)符合下列要求。
1、盡量減少建筑面積
有潔凈級(jí)要求的凈化車(chē)間，不僅投資較大，而且水、電、氣、經(jīng)常性費(fèi)用高。一般情況下，廠(chǎng)房的潔凈級(jí)越高，投資能耗和成本就越大。因此，在滿(mǎn)足其生產(chǎn)工藝要求的前提下，要盡量減少凈化廠(chǎng)房的建筑面積。
潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在最低限度。同時(shí)，還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。技術(shù)參數(shù): 壓差：主車(chē)間相對(duì)鄰房間≥5Pa；溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對(duì)濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；照度：≥300Lux。
2、防止污染與交叉污染
（1）凈化廠(chǎng)房中人員和物料的出入門(mén)必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級(jí)一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。你可能感興趣：飲料廠(chǎng)凈化車(chē)間
（2）生產(chǎn)區(qū)（包括留驗(yàn)、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運(yùn)輸而污染；對(duì)于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專(zhuān)用出入口。稱(chēng)量室宜靠近原輔料庫(kù)，其潔凈級(jí)別應(yīng)與配料室相同。對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及大于10萬(wàn)級(jí)潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級(jí)別較高的100級(jí)、10000級(jí)潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級(jí)可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。標(biāo)簽：設(shè)計(jì) 施工工程
（3）人員和物料進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房要有各自的凈化室和設(shè)施，凈化室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。
（4）空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對(duì)集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí)，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。
3、合理布置
按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢?？諝鈨艋O(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌）→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。
(1)凈化車(chē)間內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少凈化車(chē)間的面積。
(2)凈化車(chē)間內(nèi)不安排窗戶(hù)或窗戶(hù)與潔凈車(chē)間的間隔以封閉外走廊。
(3)凈化車(chē)間的門(mén)要求密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。
(4)同級(jí)別潔凈車(chē)間盡可能安排在一起。
(5)不同級(jí)別的凈化車(chē)間由低級(jí)向高級(jí)安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門(mén)，按潔凈級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般10Pa左右，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。標(biāo)簽：施工工程
(6)凈化車(chē)間應(yīng)保持正壓，凈化車(chē)間的空間按潔凈度級(jí)的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈車(chē)間的空氣逆流到高級(jí)潔凈車(chē)間。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于10Pa，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。
(7)無(wú)菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無(wú)菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。
4、管路盡可能暗敷
為滿(mǎn)足凈化車(chē)間的潔凈級(jí)要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線(xiàn)宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。
5、室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔
凈化車(chē)間內(nèi)的墻壁、無(wú)裂縫、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。
6、設(shè)置安全出入口
工作人員需要經(jīng)過(guò)曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入潔凈車(chē)間內(nèi)部，因此，必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時(shí)的疏散通道。安全出入口僅作應(yīng)急用，平時(shí)不能作為人員和物料的通道，以免產(chǎn)生交叉污染。
四、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間特點(diǎn)
1、制藥廠(chǎng)凈化無(wú)塵車(chē)間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）
潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。本文關(guān)鍵詞：設(shè)計(jì) 施工
氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。（設(shè)計(jì)施工）
制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。
制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。猜你喜歡：GMP凈化車(chē)間
醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋?chē)間環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
五、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間裝修
1、天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm，其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠(chǎng)前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600X600；
2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂，潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)，鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做圓弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求；
3、密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖；
4、地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓，其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層，顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定；
5、柱子：柱子用全包邊；
6、控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作.組裝間與包裝間的作成通道式。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間凈化污染控制措施
1、加強(qiáng)操作系統(tǒng)的清洗
藥廠(chǎng)車(chē)間的清潔操作系統(tǒng)，尤其是空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)得到良好的維護(hù)和保持清潔。此外，應(yīng)注意定期消毒空氣。由于微生物的耐藥性，考慮到需要對(duì)空氣進(jìn)行充分消毒，通常采用兩種以上的方法對(duì)空氣進(jìn)行消毒，并且在一定的時(shí)間內(nèi)對(duì)空氣進(jìn)行輪換。此外，還應(yīng)注意系統(tǒng)的定期清潔，以避免因灰塵和濕氣積聚而導(dǎo)致部件腐蝕，從而造成新的污染。
潔凈室氣壓分布和換氣次數(shù)的合理設(shè)計(jì)。潔凈的空氣可以保證潔凈室的正常參數(shù)，特別是湍流時(shí)的稀釋效應(yīng)和單相流的替代和促進(jìn)。因此，潔凈室的通風(fēng)量應(yīng)該合理設(shè)計(jì)，通風(fēng)量不能太低或太高。如果太低，清潔空氣的數(shù)量就無(wú)法保證，如果太高，藥廠(chǎng)凈化車(chē)間成本就會(huì)上升。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間
2、注意因素的控制
(1)建立健康檔案
藥廠(chǎng)的所有員工都應(yīng)該有健康證明。此外，他們應(yīng)該定期體檢。對(duì)于不合格人員，應(yīng)立即將其調(diào)離崗位。通過(guò)建立健康檔案，建立了對(duì)員工身體狀況的動(dòng)態(tài)管理，并保護(hù)了藥品質(zhì)量。
(2)建立良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣
不管你做什么工作，你都應(yīng)該養(yǎng)成良好的個(gè)人習(xí)慣，藥廠(chǎng)凈化車(chē)間在這方面應(yīng)該有更高的要求。經(jīng)常洗手和洗澡，保持干凈整潔，摒棄不良習(xí)慣。在進(jìn)入和離開(kāi)潔凈室之前，應(yīng)進(jìn)行清潔處理，更換防靜電工作服，并遮蓋和覆蓋口、鼻和頭發(fā)，以防止和控制人員污染藥物。
(3)控制合理人數(shù)
潔凈室的人員數(shù)量應(yīng)控制在合理的范圍內(nèi)。盡管操作人員在進(jìn)入到達(dá)潔凈室之前進(jìn)行了清潔處理，但還是不可避免地要替換潔凈室中的一些污染物。此外，由于作業(yè)過(guò)程中的工作需要，行走和作業(yè)行為會(huì)帶來(lái)一些灰塵。潔凈室里人太多的缺點(diǎn)是很容易超過(guò)潔凈室的自清潔能力，導(dǎo)致潔凈度下降。因此，合理控制人員數(shù)量是非常必要的。
3、建立潔凈室工作程序
建立適用于潔凈室的工作規(guī)則對(duì)于保持潔凈室的清潔非常重要。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的清潔工作應(yīng)按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。嚴(yán)禁違章，以保證潔凈室的正常工作秩序，有效保證潔凈室的清潔。
4、加強(qiáng)生產(chǎn)材料的污染控制
首先，材料在到達(dá)潔凈室進(jìn)入之前應(yīng)進(jìn)行清潔和凈化，如有必要，應(yīng)送至滅菌室進(jìn)行滅菌。此外，還應(yīng)注意消毒后轉(zhuǎn)移過(guò)程中材料的再污染。其次，物料輸送通道應(yīng)與人進(jìn)入通道分開(kāi)，同時(shí)確保物料輸送通道的清潔度。生產(chǎn)作業(yè)區(qū)不能作為物料轉(zhuǎn)運(yùn)通道，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)盡量少開(kāi)，以充分保證操作間的密閉性和清潔性。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間
藥廠(chǎng)車(chē)間凈化工作的污染控制應(yīng)貫穿于設(shè)計(jì)、施工、安裝、運(yùn)行和維護(hù)的每一個(gè)崗位和每一個(gè)環(huán)節(jié)，是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程。過(guò)去，藥廠(chǎng)潔凈室往往注重硬件的輸入，而忽視系統(tǒng)和人員的作用。為了確保潔凈室的清潔，更重要的是采取預(yù)防措施。
制藥廠(chǎng)如何保持凈化生產(chǎn)車(chē)間高度潔凈
要想拿到一張分量頗重的證書(shū)對(duì)所有制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)都不是件容易的事。在過(guò)去一年中，因?yàn)楣に嚒⑸a(chǎn)流程等原因而被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的新聞層出不窮，哪怕是包括葛蘭素史克這樣的巨頭藥企也常常因?yàn)楦黝?lèi)飛行檢查而遭遇被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的厄運(yùn)。
事實(shí)上，合格的食品、藥品制造比我們想象的要復(fù)雜得多。在這其中，衡量一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間是否符合基本要求，潔凈和環(huán)保程度是其中最重要的考量因素之一。
今天就讓我們來(lái)看看那些合格的制藥車(chē)間為了達(dá)到潔凈和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)都耍了哪些“小心機(jī)”呢?
工作人員：
作為最直接接觸藥品的“生物體”，進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的工作人員除了需要滿(mǎn)足基本要求（沒(méi)有精神疾病、傳染病等）外，他們的身上還不得有傷口，不得留過(guò)肩長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲、不得化妝，甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內(nèi)。通常情況下，在進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，工作人員都需要換上消過(guò)毒的潔凈服、口罩、白跑鞋，同時(shí)用75%的酒精洗手消毒。
（制藥工廠(chǎng)的訪(fǎng)客在參觀前需要換上連體服，戴雙層鞋套，雙手消毒后戴上手套）
緩沖間：
已經(jīng)高度潔凈的生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)潔凈室的絕對(duì)衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。
這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門(mén)，單扇門(mén)用于行走人員，雙扇門(mén)用于運(yùn)輸物料，人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。
（隔絕走廊和潔凈室的緩沖間分為了單門(mén)和雙門(mén)，人、物分開(kāi)）
空氣：
打造一個(gè)合乎標(biāo)準(zhǔn)的潔凈廠(chǎng)房不僅投資大，而且運(yùn)行費(fèi)用也不容小覷。一般來(lái)說(shuō)，在藥品生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，除了需要做到消毒殺菌，就連空氣都需要達(dá)到三級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)，也正因如此，工作人員常常開(kāi)玩笑說(shuō)，他們最不擔(dān)心的就是霧霾天對(duì)身體的影響了，因?yàn)樗麄兒粑目赡苁堑厍蛏献罡呒?jí)別純凈的空氣了吧。
除此之外，制藥工廠(chǎng)在建造時(shí)還需要配備廢水治理設(shè)備和管道、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、真空清掃系統(tǒng)等等，這些設(shè)備的投資少則上千萬(wàn)，多則上億，而空氣熱濕處理和空氣輸配的設(shè)備更是消耗大、耗電多、運(yùn)行費(fèi)用昂貴。
為了保持持久的潔凈環(huán)境，所有制藥工廠(chǎng)的潔凈區(qū)空調(diào)都需要24小時(shí)運(yùn)行，以保持潔凈區(qū)內(nèi)的壓差，避免潔凈度被破壞。不過(guò)很多工廠(chǎng)在晚上如果沒(méi)有生產(chǎn)，一般會(huì)將空調(diào)設(shè)置到‘夜間值班’模式，降低換氣次數(shù)也能保證潔凈度，從而達(dá)到既節(jié)能又符合GMP要求的目的。
空調(diào)停機(jī)會(huì)有什么問(wèn)題呢？一般認(rèn)為，潔凈空調(diào)停機(jī)后，車(chē)間潔凈度會(huì)很快被破壞，過(guò)一段時(shí)間后（比如8小時(shí)后）再要開(kāi)機(jī)使用，需要進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的自?xún)艋謴?fù)，還要進(jìn)行粒子數(shù)和微生物的自?xún)艉笕訙y(cè)試，確認(rèn)合格后，才能認(rèn)為其潔凈度已合格，可以正常生產(chǎn)。
但一般需要頻繁生產(chǎn)的工廠(chǎng)都不會(huì)這么做，除非是工廠(chǎng)有很長(zhǎng)一段時(shí)間比如十天半個(gè)月都沒(méi)有生產(chǎn)，那可能才會(huì)考慮停機(jī)，比如工廠(chǎng)每年一度的大修。
水和土地：
制藥工廠(chǎng)的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策，他們甚至需要參考?xì)v史上遺留的污染來(lái)對(duì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，比如進(jìn)行水質(zhì)的檢測(cè)（事實(shí)上，工廠(chǎng)建成后這一動(dòng)作也需要每年進(jìn)行），以及時(shí)了解土壤和地下的污染情況，可不要小瞧這一環(huán)節(jié)，大型藥企的所有工廠(chǎng)每年在這一項(xiàng)目上的花費(fèi)加起來(lái)可高達(dá)3至4個(gè)億人民幣哦。
藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間有哪些凈化方式
一、藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間可采用物理凈化方式
1.吸附性過(guò)濾—活性炭
活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì), 它具有高度發(fā)達(dá)的孔隙構(gòu)造,
活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積，能與氣體(雜質(zhì))充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達(dá)到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力
缺點(diǎn)：普通活性炭并不能吸附所以的有毒氣體，效率較低、易脫附。
2潤(rùn)德凈化藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間可采用機(jī)械z(mì)hidao.baidu.com/ rundejinghua.net
/365454777895411252.html/)性過(guò)濾—HEPA網(wǎng)
HEPA(High efficiency particulate air
Filter)，中文意思為高效空氣過(guò)濾器，達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾網(wǎng)，對(duì)于0.3微米的有效率達(dá)到99.998%，HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過(guò)，但細(xì)小的微粒卻無(wú)法通過(guò)。HEPA過(guò)濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成，形成波浪狀墊片用來(lái)放置和支撐過(guò)濾界質(zhì)。
二、藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間可采骼電式凈化方式
工作原理：采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場(chǎng)中的陰極線(xiàn)在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場(chǎng)的作用下，不斷地向陽(yáng)極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過(guò)電場(chǎng)時(shí)，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用，向陽(yáng)極(集塵極)運(yùn)動(dòng)，到達(dá)陽(yáng)極后釋放電荷。
缺點(diǎn)：可去除飄塵(不能去除毒害氣體)，效能比機(jī)械式低、慢，而且易產(chǎn)生臭氧，此機(jī)型被美國(guó)市場(chǎng)評(píng)為最差凈化器。
三、液體制劑潔凈車(chē)間可采用化學(xué)式凈化方式
1光催化法
工作原理：空氣通過(guò)光催化空氣凈化裝置時(shí)，光觸媒在光的照射下自身不起變化，卻可以促進(jìn)化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)空氣中的有害物質(zhì)如甲醛、苯等在光催化的作用下發(fā)生降解，生成無(wú)毒無(wú)害的物質(zhì)，而空氣中的細(xì)菌也被紫外光除掉，空氣因此得到凈化。
缺點(diǎn)：廣譜但需要空氣流速較低，凈化速度比較慢并且對(duì)人體有一定的輻射，在歐美是被汰的凈化方式。
2. 甲醛清除劑
工作原理：是采用化學(xué)物質(zhì)和甲醛進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，達(dá)到清除甲醛的目的
1、化學(xué)反應(yīng)類(lèi)：與甲醛發(fā)生化學(xué)反應(yīng)生成二氧化碳和水，如氨水等;
2、生物類(lèi)：由能與甲醛反應(yīng)的生物制劑制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;
3、植物類(lèi)：由植物提取物制成，如蘆薈、茶葉提取物等;
4、封閉類(lèi)：由成膜物質(zhì)制成，形成一層薄膜阻止甲醛釋放，如幾丁聚糖、液體石蠟等
缺點(diǎn)：一,化學(xué)反應(yīng)過(guò)后生成的物質(zhì)很可能帶來(lái)二次污染.
實(shí)踐過(guò)程中常常出現(xiàn)二次檢測(cè)超標(biāo)的現(xiàn)象二是是在不改變化學(xué)成分的基礎(chǔ)上吸收甲醛，降低空氣中的甲醛含量，但是這樣的方式治標(biāo)不治本，甲醛容易再次釋放出來(lái)。
3.藥劑、催化法---冷觸媒精華
工作原理：冷觸媒,又稱(chēng)自然觸媒，是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之后的又一種新型空氣凈化材料，能在常溫條件下起催化反應(yīng)，在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無(wú)害無(wú)味物質(zhì)，由單純的物理吸附轉(zhuǎn)變?yōu)榛瘜W(xué)吸附，邊吸附邊分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體，生成水和二氧化碳，在催化反應(yīng)過(guò)程中,冷觸媒本身并不直接參與反應(yīng),反應(yīng)后冷觸媒不變化不丟失,長(zhǎng)期發(fā)揮作用。冷觸媒本身無(wú)毒、無(wú)腐蝕性、不燃燒，反應(yīng)生成物為水和二氧化碳，不產(chǎn)生二次污染，大大延長(zhǎng)了吸附材料的使用壽命。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間：控制污染的五個(gè)措施
凈化車(chē)間潔凈室處于藥廠(chǎng)生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響了藥品的質(zhì)量。如果潔凈室的環(huán)境受到污染，藥品安全質(zhì)量就難以保證，這樣的藥品會(huì)延誤或者加劇患者的病情，帶給巨大的身體危害和不良的社會(huì)效應(yīng)。那么醫(yī)藥領(lǐng)域要如何去對(duì)藥廠(chǎng)凈化車(chē)間進(jìn)行污染控制，使其達(dá)到GMP的要求?
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間：控制污染的五個(gè)措施
以下為藥廠(chǎng)凈化車(chē)間污染控制的5大措施。
(1)嚴(yán)格控制人流物流
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)專(zhuān)用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)人，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過(guò)潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。
(2)加強(qiáng)人員管理
在潔凈室中，人是最大的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。因此，在進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級(jí)的潔凈無(wú)塵服和佩戴潔凈手套。同時(shí)必須對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識(shí)。
(3)分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)，對(duì)激素類(lèi)、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。
(4)合理布局空間面積
合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布置。
(5)提高設(shè)備水平
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。
污染控制是貫穿與整個(gè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)，凈化車(chē)間的污染控制也是要具體落實(shí)在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設(shè)備水平、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴(yán)格控制人流物流、加強(qiáng)人員管理等方面來(lái)控制潔凈室污染。
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