無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159一、醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計規(guī)范參考
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591. 國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592. 潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461595. 潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461596. 通風(fēng)空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461597. 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159二、醫(yī)療器械凈化工程選址
1. 選址時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，還應(yīng)遠離主干道、貨場等。
2. 工廠的環(huán)境要求：工廠的地面和道路應(yīng)平整，無灰塵。應(yīng)采取綠化措施減少露土面積或控制粉塵。垃圾、閑置物品不得露天存放。簡而言之，工廠的環(huán)境不得污染無陰醫(yī)療器械的生產(chǎn)。
3. 工廠總體布局應(yīng)合理：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)，特別是清潔區(qū)，不得有不良影響。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159三、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室(區(qū))設(shè)計布局要求
根據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄8中無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔水平設(shè)置指南，設(shè)置清潔水平。潔凈室（區(qū)）設(shè)計應(yīng)注意以下內(nèi)容： .
1. 按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室).物料凈化室(脫包間、緩沖室、雙層傳遞窗) ,除配備產(chǎn)品工藝要求的室內(nèi)外，還應(yīng)配備衛(wèi)生間、洗衣間、臨時儲藏室、車設(shè)備清潔室等。每個房間都是獨立的，潔凈車間的面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模，同時保證基本要求。
2. 根據(jù)空氣清潔度水平，可以寫成從低到高的人流方向；車間從內(nèi)到外，從高到低。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593. 同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無交叉污染
1 )生產(chǎn)工藝和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生最大的影響；
2 )不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，材料通過雙層傳遞窗傳遞。
4. 空氣凈化應(yīng)符合要求GB 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章要求50457-2008。潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)取以下最大值：
1 )補償室內(nèi)排氣量和保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣；
2 )室內(nèi)無人新鮮空氣不小于4000m3/h。
5. 潔凈室人均面積不小于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外) ,確保操作區(qū)域安全。
6. 如果是體外診斷試劑，則應(yīng)符合生產(chǎn)體外診斷試劑的要求t實施細則（試行）的要求。陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少1萬級的環(huán)境中進行，與相鄰區(qū)域或保持相對負(fù)壓，并滿足保護要求。
7. 回風(fēng)、送風(fēng)、制水管道的方向應(yīng)標(biāo)明。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594計醫(yī)療器械凈化工程的重要參數(shù)
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591. 溫度及相對濕度
在沒有特殊規(guī)定的情況下，無茵醫(yī)療器械通常需要在法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)檢測溫度Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業(yè)一般可以控制在要求范圍內(nèi)。如果在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不符合要求，可能是室內(nèi)儀器設(shè)備產(chǎn)熱大。
夏季潔凈室室溫超出設(shè)計范圍的原因主要是由于開始確定潔凈室的空調(diào)供氣量，即通風(fēng)次數(shù)，只注意滿足潔凈度指標(biāo)，忽略了對潔凈室熱平衡的核算和計算。因此，在潔凈室生產(chǎn)的設(shè)計和運行過程中，必須實時糾正潔凈室的空調(diào)供氣參數(shù)，確保潔凈室各季節(jié)的溫度保持在18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和細菌的繁殖條件，也會影響生產(chǎn)經(jīng)營者的舒適度。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592. 風(fēng)量、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差
確定醫(yī)療器械凈化工程無菌潔凈室工程設(shè)計階段的送風(fēng)量，首先要滿足相應(yīng)清潔度水平的通風(fēng)次數(shù)要求，并通過熱濕負(fù)荷驗證進一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上選擇高效過濾器。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)為≤額定風(fēng)量設(shè)置在相同的位置 潔凈區(qū)高效空氣過濾器的阻力和效率應(yīng)接近。
一般來說，潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取以下三項中的最大值：確?？諝馇鍧嵍鹊燃壍乃惋L(fēng)量；根據(jù)熱濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。新鮮空氣量應(yīng)取以下兩項中的最大值：補償室內(nèi)排氣量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和；確保潔凈室每小時新鮮空氣量不小于40m3。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593. 換氣次數(shù)
在確定潔凈室體積時，通風(fēng)次數(shù)由室內(nèi)送風(fēng)決定，靜壓差取決于室內(nèi)送風(fēng)和回風(fēng)量、排風(fēng)量h差值。系統(tǒng)總送風(fēng).通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥開啟度，可以實現(xiàn)新風(fēng)量、總排氣量和外部壓差，通過調(diào)整分支管路閥開啟度，可以實現(xiàn)各房間的風(fēng)量和壓力。
對于特定的潔凈室項目，通風(fēng)次數(shù)應(yīng)根據(jù)實際情況確定。特別是如果清潔要求較低，有時通風(fēng)次數(shù)取決于室內(nèi)熱量的排放。一般來說，通風(fēng)次數(shù)可以根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的粉塵量（或工作人員的粉塵量乘以一個系數(shù)）計算。有時為了安全起見，可以乘以一個使用系數(shù)來計算通風(fēng)次數(shù)。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594. 靜壓差
在潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新鮮空氣不足和頻繁開門是潔凈室壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級別潔凈室的靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，由于人員流動和新鮮空氣量補充不足，動態(tài)檢測可能無法滿足要求。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461595. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
如果試驗條件不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風(fēng)速、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi)）的要求，則關(guān)鍵項目的懸浮顆粒。浮游菌或沉降菌的試驗結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度相對濕度風(fēng)速、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室正常維護的重要指標(biāo)，關(guān)鍵工序的關(guān)鍵工程試驗可以修訂為關(guān)鍵工序的全性能試驗。只有這樣，才能對潔凈室的生產(chǎn)進行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測。為了確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，測試部門應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差等前提。
在溫度、相對濕度、風(fēng)速、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差等方面設(shè)計了醫(yī)療潔凈室和無菌醫(yī)療器械潔凈室.上述檢測標(biāo)準(zhǔn)按照《潔凈廠設(shè)計規(guī)范》執(zhí)行。藥廠潔凈室的設(shè)計問題對無影醫(yī)療器械潔凈室也有參考價值。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159五、醫(yī)療器械凈化工程如何減少潔凈室粉塵顆粒的數(shù)量
粉塵顆粒懸浮顆粒和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，引起交叉感染。潔凈室80%的灰塵和陰塵來自室外空氣~90% ,其他因素，即人圍護結(jié)構(gòu)，占80%~909%?？梢?，除了室外空氣帶來的灰塵和細菌外，人員是潔凈室產(chǎn)生灰塵顆粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)顯示，人員的動作范圍和行走速度不同。
潔凈室操作人員的動作應(yīng)溫和穩(wěn)定，盡量避免不必要的動作，特別是快速行走和其他下肢動作，以減少潔凈室的除塵位置。由于材料和風(fēng)格的不同，除塵量有很大的差異。應(yīng)選擇連體、致密尼龍厚清潔服裝，該清潔服裝的粉塵產(chǎn)量低于其他幾種清潔服裝。潔凈室設(shè)計采用環(huán)氧樹脂自流平涂層地面，金屬彩鋼墻板少于其他建筑材料。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159六、醫(yī)療器械凈化工程潔凈室監(jiān)測管理
無影醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)應(yīng)從設(shè)計入手，潔凈室監(jiān)控還涉及企業(yè)自身的管理程序和人員操作培訓(xùn)。潔凈室投入運行前，應(yīng)進行綜合性能驗證，包括設(shè)計、工程準(zhǔn)備、施工周期監(jiān)測、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一個 科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，及時記錄和分析和解決管理中存在的問題。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布,于2009年6月1日起實施,這是繼《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073-2001)另一個國家標(biāo)準(zhǔn)將為醫(yī)療潔凈廠的設(shè)計提供指導(dǎo)。隨著可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺，對潔凈室的監(jiān)控將成為清潔生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。
隨著無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)的快速發(fā)展，它在提高產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最終檢測到的，而是由嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)的。環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。做好潔凈室監(jiān)測對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械制造商對潔凈室的監(jiān)測尚不普及，企業(yè)對其重要性認(rèn)識不足。如何正確理解和實施現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何更科學(xué)合理地評價潔凈廠房，如何為潔凈廠房的運行和維護提出合理的測試指標(biāo)，是企業(yè)和監(jiān)督員共同關(guān)注的問題。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159七、SAREN三仁無菌醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)案例
SAREN三仁專業(yè)提供1000-30萬標(biāo)準(zhǔn)清潔工程的設(shè)計、施工和安裝一站式服務(wù)。以優(yōu)質(zhì)的工程施工和高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)質(zhì)量，承擔(dān)了數(shù)百家國內(nèi)企業(yè)的凈化室車間、無塵工廠和清潔實驗室工程。具有國家設(shè)計施工二級資質(zhì)、凈化工程設(shè)計施工一級資質(zhì)、機電安裝三級資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)。江蘇中新塘醫(yī)療無塵等三仁過去無菌醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)案例GMP凈化車間裝修 上海時代天使醫(yī)療器械潔凈室裝修工程
2019年5月31日，SAREN三仁與中新塘國業(yè)（蘇州）醫(yī)療科技有限公司成功簽訂合同，開始了現(xiàn)場施工的一系列準(zhǔn)備工作。截至6月13日，現(xiàn)場保護和安全措施已完成。本項目的重點將是GMP凈化無塵車間建設(shè)。采取有效措施，合理安排人流物流方向和配套功能室，防止交叉污染，考慮企業(yè)未來發(fā)展需求。注：案例圖片僅供三仁使用，禁止盜竊圖片。
無菌醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)案例
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