對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P次問題的藥監(jiān)回復。

      山東亞太凈化工程有限公司專注于提供凈化工程、無塵車間、恒溫恒濕車間、實驗室、醫(yī)院手術室、中央空調(diào)系統(tǒng)等工程產(chǎn)品及凈化車間裝飾裝修解決方案，業(yè)已成長為一家從設計到施工的凈化工程服務商，能提供從車間的規(guī)劃設計，方案實施等服務。山東亞太凈化工程有限公司的立足點是為提高中國企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，讓不同的企業(yè)生產(chǎn)出更具競爭力的產(chǎn)品提供高品質(zhì)的服務，不斷提升自己的專業(yè)技術及服務質(zhì)量，在不久的將來使自己的產(chǎn)品與服務成為業(yè)界優(yōu)先。

1.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，是否可以停用空調(diào)系統(tǒng)？

首先，法規(guī)未禁止停機；其次，多數(shù)企業(yè)都間或有生產(chǎn)不飽和或者其它原因停機的情況。法規(guī)的規(guī)定是企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時，潔凈環(huán)境要達到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求，只要企業(yè)能做到、并確認做到生產(chǎn)產(chǎn)品時，滿足要求就行。當然，請保留足夠說服力的證據(jù)。

2.無菌潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)如停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關要求，若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

      山東亞太凈化工程有限公司的業(yè)務范圍包括室內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝、10級到30萬級潔凈系統(tǒng)工程、中央空調(diào)系統(tǒng)工程、 恒溫恒濕系統(tǒng)及自控工程、防靜電系統(tǒng)工程設備動力、照明配電系統(tǒng)設計安裝;無塵室、無塵車間、環(huán)氧樹脂自流坪、防靜電PVC地板、高架地板工程;壓縮空氣、超純氣體、真空、純水等工藝管道的設計安裝;辦公裝修裝飾工程等等。